软件介绍

Software Introduction

海金格自主研发可用于中、美、欧申报文件出版及管理的eCTD申报系统,为医药企业申报文件汇编及生命周期管理提供完备的解决方案。该系统符合ICH的M8指南、中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA药品申报法律法规和政策要求,集eCTD格式出版器、校验器、审阅器和生命周期管理器于一体,根据法规变化及时进行更新迭代,可以满足药企在多国家、多区域进行药品注册的需求,提高药企申报效率并缩短药企申报文件准备周期。

  • 安装简单
  • 界面友好
  • 功能强大
  • 法规符合

功能模块

Functions

eCTD格式出版器
  • 支持多国家、多区域eCTD格式出版
  • 符合ICH及区域性要求,且符合21CFR Part 11
  • 兼容从其它eCTD软件转移过来的文件
PDF编辑器
  • 自动生成与PDF文件目录匹配的书签
  • 可创建具有相对路径的超链接
  • 可批量修复已损坏的超链接
  • 可统计单个文件及整个递交资料包内的超链接个数及链接类型
校验器
  • 嵌入中国、美国、欧盟颁布的eCTD格式验证标准
  • 确保企业eCTD申报资料满足药监机构要求
  • 可下载校验报告,快速定位错误文件及错误位置
生命周期管理器
  • 记录每个药品申报全生命周期的文件详情
  • 实现注册递交文件的集中存档、快速追踪

独立的用户管理系统
  • 完善的用户管理
  • 完善的角色及权限分配

eTMF系统对接模块
  • 与eTMF软件无缝对接, 注册用研究报告一键导出
  • 支持eTMF系统导出的研究报告智能上传至eCTD系统中,达到精准匹配

CTD文档写作模板
  • 提供中美CTD文件写作模板
  • 提高注册人员写作和审核效率

CTD文档管理模块
  • CTD文档撰写过程中各个版本文件的管理
  • 严格的文档审评审批程序, 保证文档内容准确

制药应用数据库模块
  • 制药法规指南
  • 美国制药数据库
  • 临床试验数据

产品优势

Product Advantages

  • 独立自主开发eCTD申报软件
  • 兼容多语言、多版本,适用于不同的地区申报
  • 系统集合程度高
  • 快速兼容全球最新的监管法规变化
  • 软件操作简单、易于维护
  • 专业IT团队对软件升级迭代
  • 超链接和书签精细化管理
  • 软件运行环境与硬件要求低
  • 界面简洁、友好、直观
  • 系统部署和验证速度快
  • 免费提供软件使用培训

服务流程

Service Flow

我们的理念是:以合理的价格,提供高端的产品和服务。我们与您是长期共存、共同发展的合作伙伴,为您提供国内一流、专业的eCTD药品申报软件。

  • 软件介绍
  • 预约演示
  • 达成合作
  • 安装培训
  • 售后服务

预约演示

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我们的联系信息:

  • 联系地址:北京市丰台区丰台北路金唐中心C座
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