简单经济的专业版eCTD解决方案

Simple and Economical HTM eCTD ProTM

  • 便捷化单机安装,公司无需配置服务器等硬件设备
  • 支持多国家、多区域、多版本的eCTD功能模块
  • 系统运行稳定,不受网络情况影响
  • 轻松实现eCTD文档的编辑、出版、验证、审阅和生命周期管理

高效专业的企业版eCTD解决方案

Efficient and Professional HTM eCTD EntTM

  • 支持多用户跨区域协作办公,提高eCTD文档编辑效率
  • 独立的文件存储服务器,文档存储更安全
  • 降低因人员流动对本地申报资料造成的不利影响
  • 采用客户端/服务器端架构,适用于申报数量多、跨区域工作的客户

无缝整合的专家版eCTD解决方案

Seamlessly integrated HTM eCTD ExpTM

  • 可节省硬件采购、软件部署的环节
  • 独立安全的工作站架构,即买即用
  • 多层安全防护,保障数据安全

系统性能佳

Good Performance

  • 集成化系统,集合eCTD编辑器、PDF编辑器、eCTD发布器、校验器和生命周期管理器等于一体
  • 系统响应速度快,允许多用户并发使用
  • 文件上传下载速度快,处理文件效率高
  • 支持中英文双界面,可随时切换
  • 界面美观、简洁,符合中国用户操作习惯

设置个性化开发

Personalized Development

  • 可与eTMF、CTDdoc系统无缝衔接, 精准匹配至相应的目录树下, 提高文件上传效率,减少人工工作量
  • 中国、美国CTD写作模板
  • CTD文档检查模块,随时校验注册文档法规符合性
  • 批量修复超链接、批量修复PDF文件属性
  • 完善的用户权限设置及审计追踪

完善的本地化服务

Excellent Localization Service

  • 本地化的研发技术团队,沟通成本低
  • 可进行远程服务、现场服务,随时帮助客户解决软件使用及注册层面的咨询问题
  • 除eCTD相关技术团队外,还有前FDA审评专家领军的注册团队,注册、eCTD格式转化及递交一站式服务

专业可靠的技术团队

Professional and Reliable Technical Team

  • 专业高效的技术研发团队,核心功能自主研发,完全自主知识产权,并申请了多项专利
  • 强大的公司做后盾支持,背景实力雄厚,目前公司员工人数800+,已在CRO行业拥有10余年丰富经验

系统更新速度快

Fast Update

  • 安排专人每日跟进中、美、欧eCTD相关法规进展
  • eCTD技术团队可根据法规更新,迅速进行软件版本的升级迭代

eCTD常见问题

eCTD Q&A

  • 之前向FDA递交的文件是纸质文件,现在需要进行eCTD递交了,之前的纸质递交文件还需要转化成eCTD格式吗? 不需要将之前递交的文件转化为eCTD格式文件再次进行递交,但是需要在第1.4.4章节的PDF文件中列出之前递交的文件目录,或者使用其他的交叉引用信息进行说明。
  • 如果本次递交已被撤回,是否需要再次使用相同的序列号? 即使递交被撤回,FDA仍然会保留此次递交的序列号,所以不能重复使用相同的序列号。
  • eCTD文件夹结构是否可以包含空文件夹? 不得提交空文件夹。
  • FDA建议在正式的eCTD递交前,先进行测试递交,这是强制性的吗? 不是强制性的,但是最好是先进行测试递交,以保证eCTD格式的正确性,避免首次递交被拒的情况出现。
  • 药监机构对PDF文件的书签和超链接有什么特殊要求? 如果PDF文件超过5页,则必须要有目录,以及与目录保持一致、且层级不超过4级的书签。超链接要使用相对路径的超链接,以保证文件在转移过程超链接的有效性。
  • 赋形剂列表应放在eCTD结构中的什么位置? 根据ICH M4Q,剂型的所有组分均应在3.2.P.1中列出(制剂的描述和组成),每个组分都有其功能和质量标准参考(例如,药典专论、制造商规范)。在章节3.2.P.4(赋形剂控制)中,ICH希望在3.2.P.4.1(规范)中提供赋形剂规范。在某些情况下,选择在3.2.P.4中重新列出赋形剂或链接回3.2.P.1中的列表可能会有帮助,但ICH不希望在3.2.P.4中重复赋形剂列表。

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